г. Лобня, Краснополянский проезд, 2
Качество и безопасность услуг, осуществляемых медицинскими лабораториями, имеет большое значение как для пациентов, так и для персонала клиники. Перечень таких услуг включает в себя подготовку пациентов к лабораторным исследованиям, забор проб и материала для исследования, проведение самого исследования, анализ результатов. Для того, чтобы осуществлять услуги на должном уровне, медицинские лаборатории должны провести сертификацию на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
Область применения стандарта заключается в предъявлении требований к качеству и компетентности услуг, оказываемых медицинскими лабораториями. Структура стандарта включает в себя требования к менеджменту и персоналу.
Требования к менеджменту заключаются в определении ответственности лабораторий, оказывающих медицинские услуги. Руководство организации, заведующий лабораторией должны обеспечивать эффективное управление процессом оказания лабораторных медицинских услуг, регулировать требуемую численность персонала, разработать и внедрить соответствующие процедуры для исследования анализов. Лаборатория должна определить процессы, обеспечивающие оказание услуг на требуемом уровне качества, методы поддержания и корректировки, политику качества и руководство по качеству. Все документы, применяемые для обеспечения качества услуг должны быть идентифицированы, обладать свободным доступом к ним сотрудников, поддерживаться в актуальном состоянии.
Требования к персоналу состоят в необходимости поддерживать квалификацию персонала на должном уровне, обучать, разработать документы, в соответствии с которыми персонал осуществляет проведение лабораторных исследований, обеспечить условия работы на соответствующем оборудовании и наличие реагентов. Персонал должен уметь донести информацию до пациентов о месте нахождения, процедуре сбора анализов, сроке готовности результата.
При получении сертификата СМК ISO 15189 медицинские лаборатории получает следующие преимущества в своей деятельности:
Сертификат применяется медицинскими лабораториями при разработке, внедрении и успешном функционировании системы менеджмента качества и оценке компетентности персонала.
Также сертификат используется аккредитованными органами сертификации для выдачи соответствующего документа, подтверждающего качество и безопасность услуг, оказываемых медицинскими лабораториями.
Система менеджмента качества при получении сертификата ISO 15189 проходит процесс аккредитации, в результате которой уполномоченный орган формально признает, что медицинская лаборатория является компетентной для выполнения поставленных ею задач. Стороны аккредитации – это лаборатория и орган по аккредитации. Опираясь на стандарты, орган по аккредитации оценивает эффективность системы менеджмента качества. Медицинские лаборатории, прошедшие аккредитацию, имеют следующие преимущества:
Аккредитация является стимулом для постоянного совершенствования СМК медицинских лабораторий.
Стоимость ГОСТ Р ИСО 15189 зависит от размера медицинской лаборатории, состояния документооборота, уровня профессионализма персонала и необходимости привлечения независимого эксперта. Объем работ определяет и срок проведения сертификации. В зависимости от этих факторов, стоимость может составлять от 20 000 тыс. руб. и выше.
Специалист свяжется с Вами в ближайшее время
Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.
Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий
Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации
Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок
Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.
По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.
Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.
Оборудования для пожаротушения IFEX.
Николаев Никита
Руководитель отдела продаж
Специалист свяжется с Вами в ближайшее время